Non utilizzare determinati biosensori SD Pilot COVID

Oct 14, 2023

Español

Data di emissione: 4 maggio 2023

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense avverte i consumatori e gli operatori sanitari di smettere di utilizzare e di buttare alcuni lotti di test pilota a domicilio per il COVID-19 di SD Biosensor, Inc., distribuiti da Roche Diagnostics. La FDA nutre notevoli preoccupazioni circa la contaminazione batterica nella soluzione liquida del test pilota COVID-19 At-Home, fornita nel kit del test. Il contatto diretto con la soluzione liquida contaminata può porre problemi di sicurezza e la contaminazione batterica potrebbe influire sulle prestazioni del test.

SD Biosensor, Inc. ha avviato un richiamo per tutti i test pilota a domicilio per il COVID-19 di SD Biosensor distribuiti da Roche Diagnostics ad alcuni rivenditori negli Stati Uniti. Circa 500.000 test sono stati distribuiti a CVS Health e circa 16.000 test ad Amazon. La FDA sta lavorando con Roche Diagnostics per capire quanti di questi test sono stati venduti ai consumatori.

È importante sottolineare che nessuno dei lotti interessati è stato distribuito tramite COVID.gov/tests - Test COVID-19 gratuiti a domicilio o come parte di altri programmi di test federali. Se hai ricevuto i tuoi test tramite la distribuzione COVID.gov/tests o come parte di altri programmi di test federali, essi non sono soggetti a questa comunicazione sulla sicurezza o al ritiro del prodotto.

La FDA consiglia ai consumatori di smettere di utilizzare e di buttare via i kit di test pilota a domicilio per il COVID-19 con i seguenti numeri di lotto:

È stato riscontrato che la soluzione liquida fornita nei kit di test pilota COVID-19 at-home interessati è contaminata da organismi come le specie Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e Serratia. Le persone che eseguono l'autotest possono correre il rischio di contatto diretto con il liquido contaminato nel tubo. Il liquido è contenuto in una provetta individuale, pronta per l'uso, preriempita e sigillata, ma un utente può inavvertitamente entrare in contatto diretto con il tampone liquido contaminato durante l'apertura della provetta o la manipolazione della provetta aperta o durante l'esecuzione del test.

L'infezione da batteri come le specie Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e Serratia può causare malattie in persone con sistema immunitario indebolito o in quelle con esposizione diretta alla soluzione liquida contaminata attraverso la manipolazione standard, fuoriuscite accidentali o uso improprio del prodotto.

Oltre al rischio di infezione, questa contaminazione può influire sulle prestazioni del test e potrebbero verificarsi risultati falsi.

Ad oggi, la FDA non ha ricevuto segnalazioni di lesioni, conseguenze avverse sulla salute o decesso associati all’uso del test At-Home SD Biosensor Pilot COVID-19.

Il test At-Home SD Biosensor Pilot COVID-19 è un dispositivo di dosaggio immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo dell'antigene proteico nucleocapside presente nel virus SARS-CoV-2. Questo test è autorizzato per l'uso domestico senza prescrizione medica, per campioni di tamponi nasali anteriori (narici) raccolti autonomamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o per campioni di tamponi nasali anteriori (narici) raccolti da adulti da individui di età pari o superiore a 2 anni.

La FDA sta attualmente esaminando il richiamo dei test at-home SD Biosensor Pilot COVID-19 ed è in procinto di classificare il rischio di richiamo. La FDA continua a collaborare con SD Biosensor Inc. per valutare le azioni correttive dell'azienda per affrontare il motivo della contaminazione batterica e contribuire a garantire che la situazione venga risolta e non si ripeta.

La FDA continuerà a tenere informato il pubblico su nuove informazioni significative.

Se ritieni di aver avuto un problema con il test At-Home SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA ti incoraggia a segnalare il problema tramite il modulo di segnalazione volontaria MedWatch.

In generale, come specificato nell'autorizzazione all'uso di emergenza di un test, i produttori di dispositivi devono rispettare le normative MDR (Medical Device Reporting) applicabili.

In caso di domande, inviare un'e-mail alla Divisione dell'industria e dell'educazione dei consumatori (DICE) all'indirizzo [email protected] o chiamare il numero 800-638-2041 o 301-796-7100.

05/04/2023